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医疗行业检验部检验师仪器校准维护手册

第1章

1.1仪器校准概述与基本规范

校准是指通过对比测量标准（校准标准），确定被测仪器测量特性的过程，其核心目的是验证仪器在特定条件下的准确性，确保检验结果符合国家法律法规及临床诊疗规范的要求。根据《医疗器械监督管理条例》及ISO15189实验室认可准则，检验师在进行仪器校准前必须明确仪器用途、量程范围及预期用途，严禁超量程使用，以确保测量数据的可靠性。

校准过程必须遵循“先校准后使用”的原则，即只有在经过正式校准并确认合格（合格品）后，方可在有效期内投入临床使用或进行后续检验，杜绝“带病上岗”。校准的有效期通常依据仪器说明书及制造商规定执行，一般不超过6个月；对于高精度设备，如血气分析仪或生化分析仪，校准周期可能缩短至3个月甚至更短，需根据实际运行数据动态调整。校准前必须对实验室环境进行严格评估，确保温度、湿度、气压及电磁干扰符合仪器要求，若环境条件波动超过仪器允许误差范围，必须采取屏蔽措施或重新校准。

校准记录是追溯仪器性能、分析检验质量变异来源的关键依据，所有校准数据必须真实、完整、可追溯，严禁伪造或篡改记录，以确保检验结果的法律效力。

1.2校准准备与标准器比对

校准准备阶段的首要任务是选定合适的校准标准器，对于常规检验项目，通常选用经国家计量部门授权、具有法定计量检定资质的标准仪器作为比对基准。在开始比对前，需