2026年医院医疗器械不良事件监测方案.docx

2026年医院医疗器械不良事件监测方案

一、工作目标

为严格落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械监督管理条例》及国家药监局、国家卫生健康委最新工作要求，健全我院医疗器械不良事件（以下简称MDR）监测体系，及时识别医疗器械临床使用风险，保障患者诊疗安全，结合我院2026年医疗质量管理总体要求，制定本方案，年度核心工作目标如下：

1.实现全院所有涉及医疗器械使用的临床科室、医技科室、医学装备管理部门监测网络覆盖率100%，所有临床岗位医务人员知晓MDR监测上报要求；

2.严重MDR、群体MDR上报及时率100%，上报信息完整率不低于95%、准确率不低于98%；

3.全院年度