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2026年医院试剂冷库设置职责

一、组织管理架构设置职责

为落实2024版修订《医疗器械监督管理条例》《医疗机构医用耗材管理办法》《医疗器械冷链（贮存、运输）质量管理规范》要求，2026年医院试剂冷链管理建立三级责任架构，各级主体职责明确如下：

1.一级责任主体：医院医用耗材管理与质量安全委员会

负责审批试剂冷库新建、改造、扩容的整体方案，审定冷库管理各项制度、流程与质量目标，每季度听取冷库运行管理专题汇报，协调解决冷库运行、合规管理中的重大问题，审批大批量不合格试剂报废申请，对全院试剂冷库管理质量与安全负总责。

2.二级责任主体：医用耗材管理科冷链管理专职组

作为冷库管理执行主体，具体负