2026年医院耗材溯源管理质控方案.docx

2026年医院耗材溯源管理质控方案

一、质控工作目标

为落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械唯一标识实施规范》要求，强化医用耗材全生命周期质量管控，防范耗材使用风险，保障医疗安全，结合2026年国家医改、医保DRG/DIP付费管理要求，制定本方案。核心目标为：1.实现全院所有医用耗材UDI（医疗器械唯一标识）编码全覆盖，其中高值医用耗材（含植入类、介入类）UDI溯源覆盖率100%，低值医用耗材覆盖率≥98%，体外诊断试剂覆盖率≥99%；2.全流程溯源信息完整率≥99.5%，高值耗材使用后核销及时率≥98%；3.不良事件溯源响应时间≤2小时，召回信息检索完成时间≤1小时，未使用耗材召回完成率1