医疗器械行业质检部质检员器械质量检验手册.docxVIP

医疗器械行业质检部质检员器械质量检验手册

第1章总则与职责

1.1质量检验部组织架构与人员配置

质量检验部作为医疗器械全生命周期质量管理的核心执行单元，其组织架构需严格遵循GMP（药品生产质量管理规范）及医疗器械生产质量管理规范（GMP）相关法规要求，实行“横向到边、纵向到底”的网格化管理模式。该部门应设立由资深质量经理任命的部门主任，下设质量检验员、审核员、设备专员及记录员四个职能小组，确保职责清晰、权责对等。在人员配置上，检验员必须持有有效的医疗器械注册证或生产许可证，并经过公司年度质量培训考核合格；审核员需具备医疗器械注册证或生产许可证及相应的高级专业技术职称或同等专业水平