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医疗器械质控部质检员质量检查手册

第1章总则与职责

1.1适用范围与定义

本手册严格依据国家药监局（NMPA）发布的《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）及《医疗器械监督管理条例》制定，适用于本机构所有医疗器械研发、生产、检验及售后服务全过程。“质控部质检员”是指经国家药监局认证注册、持有医疗器械检验所执业证书并经过本机构内部体系培训考核合格的专业人员，其职责是依据标准对检验过程进行独立、客观的监控与评价。

本手册定义的“质量检查”特指质检员运用科学的方法，对检验环境、仪器设备、检验人员操作及检验报告规范性进行系统性的审查活动。适用范围涵盖所有在制品（WIP）的放行检验、出厂检验、关键