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制药行业研发部研发员药物研发管理手册（执行版）

第1章研发项目管理与进度控制

1.1研发立项评估与可行性研究

评估团队需依据《药物研发风险管理框架》（MDR），对拟立项项目从毒理、药代动力学及临床前安全性三个维度进行量化打分，确保风险等级符合公司安全审批红线。必须收集至少3家以上行业头部企业（如辉瑞、默克）的同类药物研发数据，通过建立行业基准模型，验证本项目技术路线的成熟度与专利壁垒。

需利用专业软件（如Rave或CrystalBall）模拟不同市场环境下的研发周期，输出包含成功率预测的敏感性分析报告，作为立项决策的核心依据。在可行性论证阶段，必须明确界定“技术可行性”与“商业可行性”的边界，特别是要评估目标适应症人群在目标市场中的渗透率与竞争格局。需编制详尽的《技术验证方案》，明确界定关键质量属性（CQA）的具体指标，并设定可量化的验证标准，以证明研发路径的严谨性。

最终形成包含技术路线图、资源需求清单及初步投资估算的《立项建议书》，并同步完成内部法务合规审查，确保立项流程符合GCP法规要求。

1.2项目里程碑计划制定与动态调整

制定里程碑计划时，需将项目总周期划分为“临床前”、“I期”、“II期”、“III期”及“商业化”五个关键阶段，并设定每个阶段必须完成的交付物清单。动态调整机制要求每两周进行一次进度复盘，利用甘特图可视化展示