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医疗器械质量管理的自查报告

医疗器械质量管理的自查报告1

20xx年3月24日，为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械平安有效，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条其次款规定，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》，现予发布，自20xx年5月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》（20xx年第76号）同时废止。

依据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产质量管理体系年度自查工作，编写