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医药行业检验科检验师理化检验操作手册

第1章通用规范与职业道德

1.1法律法规与标准依据

医师和检验师必须首先熟悉并严格遵守《中华人民共和国药事管理法》、《医疗器械监督管理条例》及《药品管理法》等核心法规，明确在药品质量控制中的法律责任边界。依据《实验室质量管理规范》（GLP）及《药品检验所监督管理办法》，检验科需建立符合GMP要求的实验室架构，确保检验活动可追溯、可验证。

必须严格执行《药品检验操作规程》（SOP），所有检验操作必须依据国家药监局发布的最新版标准执行，严禁使用过期或作废的检验规程。检验人员需掌握《药品检验技术规范》中关于理化检验的具体限值要求，对于法定检验