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2025年制药厂车间操作工考核试题及答案

满分：100分考试时间：90分钟考核范围：GMP规范、岗位操作、质量管控、EHS管理、应急处置

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.依据2024年修订版《药品生产质量管理规范（GMP）》要求，洁净区D级区域的静态悬浮粒子最大允许数为（）

A.≥0.5μm粒子≤352000个/m3，≥5μm粒子≤2900个/m3

B.≥0.5μm粒子≤3520000个/m3，≥5μm粒子≤29000个/m3

C.≥0.5μm粒子≤352000个/m3，≥5μm粒子≤29000个/m3

D.≥0.5μm粒子≤3520000个/m3，≥5μm粒子≤2900个/m3

2.口服固体制剂生产过程中，物料平衡的允许偏差范围一般设定为（）

A.95.0%-100.0%

B.98.0%-102.0%

C.99.0%-101.0%

D.97.0%-103.0%

3.车间正在生产的批次产品，生产记录填写时出现书写错误，正确的更正方式是（）

A.使用修正液覆盖错误内容后重新填写

B.用黑色签字笔将错误内容涂黑，在旁边书写正确内容

C.用单横线划去错误内容，保持原字迹清晰可辨，在旁边书写正确内容并签署姓名和更正日期

D.直接撕去错误页，使用新的记录纸重新填写

4.按照20