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医药行业质检部质检员药品临床试验销毁档案单（执行版）

第1章药品临床试验销毁前准备与资质审核

1.1销毁申请书的规范填写与审批流程

申请人必须依据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及机构内部SOP，在销毁申请书中明确销毁药品的具体批次号、批号、序列号（SeqNo）、数量及对应的临床试验方案编号。填写内容需包含药品通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂商名称及批号，并详细记录销毁原因（如：过期、破损、召回、违规等）及销毁执行人姓名。

申请人需在申请书中声明该批次药品已确认无残留、无污染且符合生物危害控制标准，并承诺销毁过程全程可追溯，不得隐瞒任何异常数据。审批流程要求销毁申请经项目负责人审核无误后，必须提交至质量受权人（QP）或指定质量审核员进行合规性审查，确保销毁理由充分且符合伦理审查结论。审查通过后，销毁申请需正式签署审批单，并加盖机构公章，审批单上需注明审批日期、审批人签名及复核人签名，作为后续执行的法律依据。

最终审批完成后，申请人需在24小时内向受赠方或回收方发出书面销毁通知，并附上销毁申请书的扫描件，确保回收方在收到通知后2个工作日内完成预检。

1.2销毁对象确认与身份核验

销毁前必须建立“一物一码”的追溯体系，通过手持PDA扫描药品包装上的RFID标签或条形码，实时调取该批次的临床试验原始记录、批生产记录及放行