医药器械器械科工程师医疗器械维护手册.docx

医药器械器械科工程师医疗器械维护手册

第1章总则与适用范围

1.1设备定义与分类

本章节所指的“医疗器械维护手册”是依据国家药监局（NMPA）发布的《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械维护管理指导原则》编制，用于指导科内所有医疗器械（包括手术器械、体外诊断试剂、麻醉机、监护仪等）全生命周期维护的标准化文件。设备分类需严格遵循产品说明书及分类目录，将设备分为一级保养（日常点检与清洁）、二级保养（定期更换耗材与部件）、三级保养（深度检修与校准）及专项保养（针对特定故障或升级型号），不同类别设备的维护周期和频次存在显著差异。

分类执行中必须区分“预防性维护”与“纠正性维护”，预防性维护