医疗健康行业检验科检验师标本检测操作手册（执行版）.docx

医疗健康行业检验科检验师标本检测操作手册（执行版）

第1章通用规范与资质管理

1.1实验室质量管理体系运行

实验室必须依据ISO15189标准建立并运行质量管理体系，确保所有检验活动可追溯、可验证。检验科应制定年度质量目标，如“合格检验报告率≥99%，并定期召开质量分析会，针对近期不合格项目进行根本原因分析（RCA），找出是设备故障、试剂误差还是操作失误，并据此制定纠正预防措施。实验室需设立内部审核机制，每半年进行一次内部审核，重点检查现场8D流程（8DReport）的执行情况，包括隔离不合格样品、验证改进措施的有效性，以及是否已消除潜在风险。审核员应记录审核发现，并追