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2025年制药工程技术规范试题及答案

满分：100分考试时间：120分钟

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.根据2025版《药品生产质量管理规范（GMP）》修订要求，口服固体制剂生产车间的产尘操作间，相对于相邻非产尘洁净区的负压差值不得低于以下哪项标准？

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

2.生物制品原液生产阶段，同一生产线上同时生产两种不同品种的疫苗时，按照《生物制药工程技术规范（2024版）》要求，两种产品生产批次的清场间隔时间不得少于多少小时？

A.12h

B.24h

C.36h

D.48h

3.根据《制药用水系统设计规范（GB50913-2013）2025年修订案》，注射用水储存及分配系统的循环回水流速最低要求为多少？

A.≥0.8m/s

B.≥1.0m/s

C.≥1.5m/s

D.≥2.0m/s

4.化学原料药合成车间的易燃易爆溶剂存放区，其电气设备的防爆等级应符合以下哪项要求？

A.ExdIIBT3

B.ExdIIBT4

C.ExdIICT3

D.ExdIICT4

5.中药提取车间采用乙醇作为提取溶剂时，按照《中药制药工程技术规范（2024版）》要求，提取罐的乙醇进料管道必须设置的安全装置是？

A.止回阀

B.