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医药行业质检部质检员药品临床试验回收手册

第1章药品临床试验回收概述

1.1药品临床试验回收定义与适用范围

回收是指在临床试验结束后，申办方根据预先制定的回收计划，将已完成的试验数据、原始记录、电子数据及物理样本（如生物样本、药品包装等）从受试者处提取并转移至申办方数据管理与质量控制部门的标准化操作过程。本章节所述的“回收”特指符合GCP（药物临床试验质量管理规范）要求的临床后数据及样本的物理或电子提取行为，不包括试验结束后的数据录入或报告撰写环节，旨在确保数据在提取前处于最原始、最完整的状态。

适用范围涵盖I期至III期所有涉及人体受试者的临床试验项目，无论试验类型是药物开发、安全性评价还是有效性评价，只要涉及受试者数据提取即属于回收范畴。回收工作必须严格限定在试验现场指定的临时设施或指定区域进行，严禁将回收物品带出试验现场或带入非受控区域，以防止数据污染或样本丢失。回收对象包括所有已签署知情同意书（ICF）的受试者，以及从受试者体内采集的生物样本（如血液、尿液、组织等）、试验用药品包装、试验用医疗器械等实物载体。

回收执行需遵循“单人回收、双人复核”原则，由一名持有GCP资质的人员执行，另一名持有GCP资质或具备同等技能的受试者代表进行监督，确保操作过程可追溯且符合伦理要求。

1.2药品临床试验回收的重要性与基本原则

回收是连接临床数据