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医疗行业药剂科药师药品配制操作手册

第1章药品配制基础与资质管理

1.1配制场所与环境要求

配制场所必须具备符合GSP规范的独立洁净车间，地面需铺设防滑耐磨的环氧树脂地坪，并配备不锈钢排水沟和防渗漏托盘，确保地面清洁无积水，地面洁净度标准应达到C级或D级（视具体药品而定），相对湿度控制在45%-60%之间，避免高湿环境导致药品结露或微生物滋生。空气中悬浮微粒数量需严格控制在10个/升以下，室内温度保持在20℃±2℃，相对湿度控制在50%±10%，并配备有效的空气净化系统（如HEPA过滤器），定期使用激光粒子计数器进行监测，确保环境参数符合《药品生产质量管理规范》附录中关于洁净室的要求。

照明系统必须采用全光谱LED光源，照度强度不低于200勒克斯，且照度分布均匀无死角，配备可调向度的无影灯，防止光线直射导致药品产生光化学反应或挥发，同时设置防紫外线灯管以保护精密仪器和玻璃容器。通风排气系统需设置独立的排风管道，排风口应高于室内地坪1.5米以上，并安装高效除菌过滤器，确保每小时换气次数达到15次以上，防止药液或粉尘在车间内积聚，同时配备温湿度自动记录装置，数据需实时至中央监控平台。设备设施必须安装漏电保护器和紧急切断装置，配电室需设置独立接地系统，接地电阻值不超过4欧姆，所有电气设备的外壳需做良好绝缘处理，并配备专用的防爆型通风