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2026年药物安全专员绩效考核办法

一、单选题（共10题，每题2分，共20分）

1.药物安全专员在监测药物不良反应（ADR）时，以下哪项不属于被动报告系统的范畴？

A.医师主动提交的个例报告

B.国家药品不良反应监测数据库中的自发报告

C.企业根据监管要求提交的定期汇总报告

D.病例对照研究主动收集的数据

2.在药物警戒风险评估中，以下哪种方法主要依赖专家经验进行定性分析？

A.量效关系（PD/PK）分析

B.上市后累积发生率（UCR）计算

C.贝叶斯网络模型

D.信号检测分析（SDA）

3.药物安全专员发现某新药上市后出现罕见不良反应，此时应优先采取的措施是？

A.立即暂停该药品销售

B.启动快速警戒信号分析流程

C.要求生产商扩大临床试验样本量

D.建议患者自行减量使用

4.根据中国《药品不良反应报告和监测管理办法》，以下哪种情况不属于药品生产企业的报告义务？

A.接到医师关于药品严重不良反应的主动报告

B.定期分析上市后药品安全性数据

C.对已上市药品的安全性进行系统评价

D.将所有实验室异常检测结果上报至CDR系统

5.药物安全专员在撰写安全性更新报告时，应重点说明以下哪项内容？

A.药品的市场销售额和竞争格局

B.上市后安全性数据的变化趋势

C.生产工艺的改进方案

D.药品的