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医药行业生产部操作工药品生产操作手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围与定义

本手册严格依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录《药品生产质量管理规范操作细则》编制，适用于公司所有药品生产部门、车间及工段的生产操作全过程。“生产部操作工”指经公司正式录用、持有有效岗位证书并经过本手册培训考核合格，独立承担药品原料、辅料、包材及成品投料、混合、灌装、包装及灭菌操作的一线人员。

“执行版”版本意味着本手册中的操作步骤、参数设定及异常处理逻辑为当前生产现场的实时执行标准，任何变更必须经过技术部审核并更新本手册后方可生效。适用范围涵盖从洁净室空气过滤系统启动、环境监测合格，到成品包装