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医药行业质管部质检员药品检验规范手册

第1章

1.1药品检验法律法规与标准体系

我国药品检验工作严格遵循《中华人民共和国药品管理法》和《药品管理法实施条例》，其中明确规定药品检验必须采用法定计量单位，所有检验数据必须真实、准确、完整，任何伪造、篡改数据的行为均属于严重违法行为，将依法吊销执业资格并追究刑事责任。国家药监局发布的《药品检验管理办法》确立了检验机构必须具备相应检验能力的基本原则，要求检验人员必须持有国家药监局认可的药品检验员资格证书，并严格执行《药品检验规程》中规定的取样、称量、溶解、测定等具体操作步骤。

依据《中国药典》（2020年版）及《中国药典》药品检验通则，药品检验