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医疗行业药剂科药剂师中药调配管理手册

第一章质量管理与法规遵从

第一节法律法规与行业标准解读

我国《药品管理法》明确规定，所有药品必须符合国家药品标准，任何生产、经营、使用环节均须严格遵守。药剂师在日常工作中，必须首先确认所调配的中药饮片及中成药是否通过国家药监局（NMPA）的注册审批，严禁调配未经批准的特殊药品或假劣药。例如，在调配中药时，需立即核对处方上的药材名称是否与《中国药典》（2020年版）收录的通用名称一致，若发现名称差异，必须暂停调配并上报，因为不同炮制方法（如蜜炙、煅制）可能导致药性改变，若未核对直接调配，可能导致患者服用错误剂量的药材。除了国家法律，国家药品监督