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医疗健康行业药剂科药剂师药品管理操作手册

第1章药品采购与入库管理

1.1药品供应商资质审核

审核前准备需明确《药品经营质量管理规范》（GSP）中关于供应商准入的“三性”标准，即供货能力、质量保证能力以及合法经营能力，确保供应商具备合法的生产或经营许可，且经营范围涵盖拟采购药品的具体剂型与规格。建立供应商档案是审核工作的基础，必须收集并核实供应商的营业执照、药品生产许可证、GSP认证证书等核心文件，同时记录其近三年的审计报告或质量投诉记录，作为后续持续评估的依据。

现场核查环节需对供应商的生产车间、仓库及办公场所进行实地考察，重点检查是否存在GMP违规记录、环境卫生状况是否