医疗行业药剂科药师药品处方审核核对手册.docxVIP

医疗行业药剂科药师药品处方审核核对手册

第1章药品法律法规与政策管理

1.1国家药品管理法律法规体系

我国药品管理法律体系以《中华人民共和国药品管理法》为核心，该法于2019年修订后确立了“预防为主、风险管理”的基本原则，明确规定药品研制、生产、经营、使用和监督管理全链条的法律责任，确立了国家药品监督管理局（NMPA）作为唯一负责药品注册、生产、流通监管的行政主体的法定地位。支撑核心法律体系的是《药品注册管理办法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）及《医疗机构药事管理规定》等配套法规，这些文件细化了药品上市许可、生产质量管理、流通质量管理及医疗机构配备与使用药品的具体标准