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药品行业质检部质检员药品质量检测手册

第1章药品行业质检部质检员药品质量检测手册

1.1药品检验总体规范与质量管理

药品检验必须严格遵守《中华人民共和国药品管理法》及《药品检验管理办法》，确立“谁检验、谁负责”的法律责任原则，确保检验数据具有法律效力，所有检验报告必须加盖检验专用章并符合法定格式要求。检验全过程需遵循GMP（药品生产质量管理规范）附录中关于实验室质量管理的要求，建立质量追溯体系，确保从样品接收到报告发出的每一个环节可追溯，防止因人为操作失误导致的检验偏差。

检验工作应遵循“先内标后外标”的定量分析方法，利用内标法校正样品基质干扰，确保检测结果的准确性；同时严格执