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生物医药行业研发部工程师药物研发规范手册

第1章药物研发基础规范

1.1研发立项与战略规划

研发立项的可行性分析必须基于临床前研究数据，需明确候选化合物的药代动力学（PK）特征，例如化合物A1在鼠模型中的半衰期（T1/2）为24小时，且无显著代谢产物，这为后续临床试验提供了安全窗口。需构建药物属性预测模型，利用机器学习算法评估化合物在体内的生物利用度，假设模型预测显示该候选药物在人体内的生物利用度可达85%，从而支持进入下一阶段研究。

制定年度研发路线图时，必须将临床试验阶段（PhaseI-III）的里程碑节点明确化，例如设定PhaseI完成率达到90%后启