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医药器械法律法规考试题

一、选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪类医疗器械需要实行特别管理？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.有源植入类医疗器械

2.医疗器械产品注册证的有效期为：

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

3.医疗器械生产企业许可证的有效期为：

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

4.医疗器械经营企业许可证的有效期为：

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

5.医疗器械说明书、标签和包装标识应当：

A.真实、准确、完整、科学

B.简洁明了

C.符合行业惯例

D.具有吸引力

6.医疗器械经营企业应当建立医疗器械质量管理制度，并配备：

A.质量管理人员

B.销售人员

C.财务人员

D.行政人员

7.医疗器械使用单位应当建立医疗器械采购、验收、储存、使用和维护保养等管理制度，并配备：

A.专业技术人员

B.销售人员

C.管理人员

D.行政人员

8.医疗器械不良事件监测工作实行：

A.企业自行监测

B.行业协会监测

C.政府监管下的企业报