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2026年医疗合规经理面试题库

一、单选题（每题2分，共20题）

1.医疗器械注册人/备案人制度下，以下哪项不属于其核心责任？（）

A.保证产品符合强制性标准

B.负责产品全生命周期的管理

C.组织实施产品临床评价

D.直接承担产品生产环节的质量管理

2.医疗机构在开展临床试验时，以下哪种情况需要提前向省级药品监督管理部门备案？（）

A.伦理委员会已通过的临床试验

B.涉及突破性治疗药物的I期临床试验

C.体外诊断试剂的观察性研究

D.医疗器械的改进性临床试验

3.《药品经营质量管理规范》（GSP）中，以下哪项属于药品批发企业A级的计算机系统要求？（）

A.具备药品追溯码管理功能

B.具备温湿度自动监控功能

C.具备电子处方审核功能

D.具备库存自动预警功能

4.医疗广告内容中，以下哪项是禁止宣传的？（）

A.药品的主要治疗作用

B.药品的用法用量

C.药品的批准文号

D.药品的治疗效果及适应症

5.医疗器械不良事件监测中，以下哪种情况属于严重医疗器械不良事件？（）

A.轻微伤害事件

B.可能导致永久性伤残的事件

C.可能导致短暂不适的事件

D.可能需要医疗干预的事件

6.医疗机构在采购药品时，以下哪种支付方式属于集中带量采购？（）

A.单纯的招标采购

B.量价挂钩的谈判采购

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