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2026年医院植入物灭菌质控方案

为严格落实《医疗器械监督管理条例》《医院消毒供应中心管理规范》（WS310-2016）及国家医疗器械唯一标识（UDI）全实施要求，保障植入性医疗器械临床使用安全，2026年本院植入物灭菌质控设定量化目标：植入物灭菌合格率100%，生物监测合格率100%，植入物相关医院感染发生率≤0.1%，全链条UDI追溯准确率100%，不良事件上报率100%，不合格品召回率100%。

一、组织架构与岗位职责

成立院级植入物灭菌质控专项小组，组长由护理部分管CSSD的副主任、感控科主任共同担任，副组长为消毒供应中心（CSSD）护士长，成员包括CSSD灭菌组组长、器械科植入物专