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药品不良反应监测报告培训试题及答案

一、单项选择题

1.药品不良反应是指（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

D.不合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

答案：A

解析：药品不良反应的定义明确为合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。B选项不合格药品不在此定义范畴；C选项强调超剂量使用不符合正常用法用量的条件；D选项既不合格又超剂量使用也不符合定义。

2.新的药品不良反应是指（）

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品包装中未载明的不良反应

C.药品标签中未载明的不良反应

D.药品广告中未载明的不良反应

答案：A

解析：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。包装、标签、广告可能存在不规范情况，且以说明书为法定依据来界定新的药品不良反应。

3.药品严重不良反应不包括（）

A.引起死亡

B.致癌、致畸、致出生缺陷

C.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残

D.所有导致住院或住院时间延长的不良反应

答案：D

解析：药品严重不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有