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一类医疗器械经营告知书

致[所在地]设区的市级负责药品监督管理的部门：

兹有[企业名称]（统一社会信用代码：[代码]）依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规的规定，就从事第一类医疗器械经营活动事宜，正式向贵部门进行告知。本企业已充分了解第一类医疗器械经营不需办理经营许可证，但需按规定进行备案（或告知）的法律要求，并承诺严格遵守国家有关医疗器械管理的各项法律、法规、规章及规范性文件。现将本企业经营第一类医疗器械的具体情况、质量管理体系及合规承诺详细报告如下：

一、经营主体资格与基本信息

本企业系依法设立的企业法人（或个体工商户），具备合法的经营主体资格，能够独立承担民事责任。在正式开展第一类医疗器械经营活动前，已对自身的经营条件、管理制度及人员配备进行了全面的自查与评估，确认符合国家食品药品监督管理部门对医疗器械经营活动的各项要求。

1.1企业基本信息

本企业详细基本信息如下，确保所填内容真实、准确、有效，并与营业执照登记信息保持一致：

信息类别

具体内容

企业名称

[请填写企业全称]

统一社会信用代码

[请填写代码]

注册地址

[请填写营业执照注册地址]

经营场所地址

[请填写实际经营地址，若与注册地址一致可注明]

法定代表人

[姓名]

企业负责人

[姓名]

质量负责人

[姓名]

联系电话

[请填写有效联系电话]

经营方式

批发/零售/