医药行业检验部检验师实验室管理规范手册.docx

医药行业检验部检验师实验室管理规范手册

第1章总则

1.1适用范围与定义

本规范适用于医药行业所有从事药品、医疗器械、体外诊断试剂（IVD）及生物制品等检验项目的实验室内部检验工作，涵盖从样品接收到报告发出的全流程，确保检验数据真实、准确、可追溯。“检验师”是指在实验室中独立承担检验任务、具备相应专业技术能力并经过规范化培训的人员，其工作需严格遵循本规范中关于资质管理、操作权限及异常处理的规定。

“实验室”特指拥有独立空间、配备专用检验设备、实行封闭化管理的独立检验单元，严禁与行政办公区、生活区混用，以保障生物安全及环境洁净度。“样品”指经检验师采集、封装并贴上唯一标识的待检标本或临床