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2022年临床器械试验多中心项目管理考试题及答案

一、单项选择题，(总共10题，每题2分)

1.在多中心临床器械试验中，负责统一制定病例报告表（CRF）并确保各中心使用同一版本的职能部门是

A.申办者临床部B.统计单位C.数据管理中心D.牵头单位（LeadingPI）办公室

2.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，多中心试验的牵头单位伦理委员会主要承担下列哪项职责

A.审批各中心合同预算B.对试验方案科学性负全责C.审议并同意本中心拟入组受试者数量D.统一出具伦理批件供其他中心备案

3.若某器械需冷链运输，各中心接收时发现温度记录连续超出2~8℃上限1.5小时，正确的处理流程第一步应为

A.立即隔离并暂停发放B.电话通知申办者C.评估温度偏离对器械性能影响D.填写偏离报告并交监查员

4.多中心试验中，对“可预见的器械不良反应”信息更新，申办者应在获知后多少个工作日内报告所有中心伦理委员会

A.3B.5C.7D.15

5.项目启动会（SIV）后，监查员首次现场监查（SDV）的常规时间节点为

A.第一例受试者入组后1周内B.第一例受试者完成随访后C.入组满10%或首例后4周D.入组满50%

6.中心实验室标本运输出现批次延误，