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疗器械不良事件报告表》。5.5医疗器械不良事件的补充报告质量管理部应综合企业信息、事件跟踪信息和产品信息等有关资料，并针对事件的后续处理、调查情况、事件发生原因疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》、医疗器械不良事件发现、收集、调查、报告和控制过程中的其他有关文件记录号：

疗器械不良事件报告表》。5.5医疗器械不良事件的补充报告质量管理部应综合企业信息、事件跟踪信息和产品信息等有关资料，并针对事件的后续处理、调查情况、事件发生原因

疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》、医疗器械不良事件发现、收集、调查、报告和控制过程中的其他有关文件记录

号：A/0报告日期：年月日编码：□□□□□□□□□□□报告来源：□生产企业□经营企业□使用单位单位名称：联系地址:邮编：联系电话：报告人：医师□技师□护士□其他

收集记录表》并将结果及时反馈给质量管理部。6.2产品的隔离在正式调查结果没有公布之前，质量管理部应即刻起对该批产品进行封存和隔离，同时向公司总经理汇报。6.3医

医疗器械不良事件监测管理制度

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生产部、行政人事部、销售部、质量管理部、采购部、研发部

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