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医疗机构护理部护士医疗器械管理手册

第1章总则与职责规定

1.1管理机构与职责划分

医疗机构护理部作为医疗器械管理的最高行政主管部门，负责统筹规划全院医疗器械采购、入库、储存、分发及报废的全生命周期管理，确保设备运行安全与合规。护理部下设医疗器械管理委员会，由护理部主任委员、护士长代表及医务科、药剂科相关负责人组成，定期召开联席会议审议重大设备采购预算、更新换代方案及违规处理结果。

护理部指定一名专职医疗器械管理员（通常由资深护士长担任），负责建立并维护《医疗器械管理台账》，执行验收、调拨、日常巡查及不良事件上报工作，直接向护理部汇报。临床科室护士长是科室医疗器械管理的直接责任人，负责本病区设备的使用安全教育、故障初步排查、耗材申领及患者使用过程中的风险告知，并配合护理部完成月度自查。设备科或物资科作为技术支撑部门，负责提供符合国家标准（如GB19489、YY系列标准）的医疗器械管理体系咨询、设备维护保养技术支持及供应商资质审核。

质控科或护理部质控小组负责独立对全院医疗器械管理流程的执行情况进行年度审计，依据《医疗器械监督管理条例》及医院内部质控规范，出具整改通知并追踪闭环。

1.2医疗器械管理岗位设置

护理部设立“医疗器械管理专员”岗位，专职负责全院非医疗核心区域（如输液室、手术室、检验科）的器械分类管理，确保分区存放、标识清晰、账物相符。临床科