医药行业药学部药师药品质量管理手册.docx

医药行业药学部药师药品质量管理手册

第1章药品质量总体管理与责任体系

1.1药品质量管理方针与目标

本药事质量管理的核心方针是“以患者为中心，以质量为核心，以风险为本，持续改进”，确保所有药品在从研发、生产到使用的全生命周期中，始终处于受控状态，杜绝任何可能影响用药安全的隐患。质量目标设定需量化具体指标，例如设定“药品上市放行合格率不低于99.9%，“不合格药品拦截率100%，“年度质量投诉处理及时率100%以及“全员质量意识培训覆盖率100%，并将这些目标写入部门年度工作计划。

质量目标需分解至具体岗位，如生产部门目标为“每批次批号合格率100%，“设备清洁验证通过率