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2026年药品质量安全（GMP）知识问答

一、单选题（共10题，每题2分）

1.根据《药品生产质量管理规范》（GMP），药品生产企业的关键人员应具备哪些条件？

A.具备相关专业学历和经验

B.通过GMP培训并考核合格

C.具备相关行业从业资格

D.以上都是

2.药品生产过程中，哪项活动不属于验证范围？

A.原辅料供应商审核

B.生产工艺验证

C.设备清洁验证

D.药品稳定性考察

3.GMP要求生产环境中的空气洁净度级别，无菌药品生产区域通常应达到？

A.10,000级

B.100级

C.1,000级

D.10级

4.批记录的填写要求错误的是？

A.必须由授权人员签字

B.内容应真实、完整、不可更改

C.允许使用铅笔填写

D.不得涂改或销毁

5.药品生产过程中，哪项不属于变更控制范畴？

A.原辅料供应商变更

B.生产工艺调整

C.设备维修方案变更

D.包装材料更换

6.GMP对人员卫生管理的要求不包括？

A.限制着装

B.佩戴工作服、口罩

C.允许化妆上岗

D.定期进行卫生培训

7.药品生产过程中，哪项属于关键控制点（CCP）？

A.设备校准

B.原辅料验收

C.清洁验证

D.以上都是

8.GMP要求药品生产企业的文件管理应遵循什么原则？

A.分类归档

B.定期