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gcp临床试验器械管理规范

本规范依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家药监局、国家卫生健康委2020年第26号公告）、《药物临床试验质量管理规范》（2020年版）及ICHGCPE6(R2)制定，适用于所有以医疗器械注册、上市为目的，在中国大陆开展的医疗器械临床试验，包括探索性试验、确证性试验、拓展性临床试验及符合要求的真实世界临床研究，申办者、临床试验机构、研究者、合同研究组织（CRO）等所有参与方均需严格执行本规范要求。

一、组织架构与人员职责

（一）申办者职责

申办者对试验用医疗器械的质量、全流程管理合规性承担主体责任，具体职责包括：1.保证试验用医疗器械生产符合《医疗器械生产质量管理规范》要求，提供完整的质量证明文件，包括出厂检验报告、合格证明、注册/备案凭证，进口试验器械需提供进口通关证明；2.按照临床试验方案要求对试验器械、对照器械进行统一标识，明确标注“临床试验用器械非卖品”，盲法试验需保证试验器械与对照器械的外观、包装、规格、使用方法一致，建立符合要求的随机编码体系，密封保存分组编码表；3.建立试验器械全流程溯源体系，保留完整的生产、发货、运输记录，配合临床试验机构完成器械出入库、盘点、回收、销毁全流程管理；4.负责对机构研究者、器械管理员开展试验器械使用、管理的专项培训，培训记录留存；5.定期