医疗器械行业生产部操作工设备维护保养手册（执行版）.docx

医疗器械行业生产部操作工设备维护保养手册（执行版）

第1章总则与安全管理

1.1设备操作规程与作业范围

本章节依据《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）及企业现行操作规程，明确本手册适用对象为生产部所有从事设备清洗、消毒、灭菌、包装及辅助作业的普通操作工。所有操作必须在设备处于“正常运行”状态下进行，严禁在设备未启动、未通电或处于待机模式下进行任何维护性操作，防止机械伤害及电气短路事故。

作业范围严格限定于洁净区或特定生产区内设备本体、管路连接、电源插座、传感器接口及附属仪表的机械结构维护，严禁擅自拆卸核心部件或接触非授权区域。必须严格执行“先断电、后操作”原则，在设备完全停止