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中山市采血试管批次登记管理规程(试行)

本规程适用于中山市范围内所有采供血机构、设置采血点的各级各类医疗机构、承接血液样本检测的第三方医学检验机构所使用的一次性静脉采血试管、末梢采血试管的批次全生命周期登记管理，涉及疾控机构应急采样配套采血试管的批次登记参照本规程执行。市卫生健康局医政医管科负责统筹全市采血试管批次登记的制度落地、监督考核与跨部门协同工作，每季度组织一次覆盖采购、入库、领用、使用、废弃全链条的批次溯源抽查，抽查结果纳入各机构年度医疗质量考核评分；市市场监督管理局医疗器械监管科配合做好采血试管生产、流通环节的批次核验与质量抽检工作。各涉采血试管使用机构的医学装备管理部门为批次登记管理第一责任部门，需指定至少2名具备医疗器械管理初级以上职称的专职管理人员负责批次登记全流程操作，专管员名单需报市卫生健康局医政医管科备案，人员岗位变动需在3个工作日内提交更新后的人员信息及工作交接记录。

所有采血试管到货后，专管员需在收货现场完成核验工作，逐一核对供应商营业执照、医疗器械经营许可证、批次供货授权书、医疗器械注册证、该批次产品出厂检验合格证明的有效性，核对实物外包装标注的生产批号、生产日期、有效期、规格型号、标称采血量、添加剂类型与随货同行单、采购合同的信息一致性，单批次到货量超过1万支的需额外抽取不少于0.5%的样本进行外观核验，检查是否存在管壁破损、标识模糊、添加剂渗漏、胶