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mp_vol4_chap4_consultation_guideline_en-EUGMP-第四章文件管理.docxVIP

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  • 2026-05-27 发布于河南
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mp_vol4_chap4_consultation_guideline_en-EUGMP-第四章文件管理.docx

    Page1of17

    1Chapter4:Documentation

    2Reasonsforchanges:TheGMP/GDPInspectorsWorkingGroupandthePIC/SCommitteejointly

    3recommendedthatthecurrentversionofChapter4,ondocumentation,isrevisedtoreflectchangesin

    4regulatoryandmanufacturingenvironments.Therevisedguidelineclarifiesrequirementsandexpecta-

    5tionsfromRegulatoryAuthoritieswithregardstodocumentationandtakesintoaccountrelatedchanges

    6forAnnex11oftheGMPGuide.

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