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医药行业生产部生产工药品生产记录填写手册

第1章总则与记录管理

1.1记录的定义与适用范围

药品生产记录是指药品生产全过程所有与药品质量有关的文件、数据和信息的总和，它是药品上市许可持有人（MAH）及生产企业无法替代的关键证据，直接关联《药品生产质量管理规范》（GMP）的合规性。②本手册涵盖从原料采购、原材料检验、中间产品合成、成品包装、灭菌、包装、发货至成品检验、销售的全生命周期记录，确保每一环节的可追溯性。适用范围包括所有从事药品生产、仓储、运输及与销售相关的生产部员工，无论其岗位是工艺工程师、生产操作员还是质量记录员，均需严格遵守此规范。④记录必须真实、完整、准确、及