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(2026年)医疗器械监督管理条例培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.《医疗器械监督管理条例》规定，第一类医疗器械实行（）管理。

A.审批制

B.备案制

C.许可制

D.注册制

答案：B。根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械实行产品备案管理。

2.从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向（）药品监督管理部门申请生产许可。

A.国务院

B.省级人民政府

C.设区的市级人民政府

D.县级人民政府

答案：B。从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向省级人民政府药品监督管理部门申请生产许可。

3.医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3

B.4

C.5

D.6

答案：C。医疗器械注册证有效期为5年。

4.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后（）年；无使用有效期的，不得少于（）年。

A.2；3

B.3；5

C.2；5

D.3；10

答案：C。进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后2年；无使用有效期的，不得少于5年。

5.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分