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医疗卫生药剂科药师处方审核工作手册

第1章法律法规与政策依据

1.1国家药品管理相关法律法规

《中华人民共和国药品管理法》第四十九条明确规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须建立健全药品质量管理和质量保证体系，对药品研制、生产、经营、使用全过程实施质量监控，并对药品质量负责；同时规定医疗机构必须建立药品使用管理制度，处方必须由执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员审核、调配、核对。《中华人民共和国药品管理法》第一百一十八条指出，医疗机构未按照规定建立药品使用管理制度，或者未对处方进行审核、调配、核对并记录，造成药品使用错误的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，没收违法收入，并处违法收入一倍以上五倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销医疗机构执业许可证。

《药品经营质量管理规范》（GSP）第三十条要求，药品经营企业应当建立进货查验记录制度，凭合法有效的凭证购进药品，并如实记录购货单位、药品名称、规格、数量、批号、生产日期、保质期、供货单位等；对于从医疗机构购进药品，必须索取并查验医疗机构的《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构执业许可证》及处方，确保来源可追溯。《药品经营质量管理规范》（GSP）第三十一条规定，药品经营企业应当建立销售记录制度，记录应当真实、准确、完整，对药品进行验收、储存、养护、销售等环节均