2026年器械GCP管理制度学习考核试题含答案.docx

2026年器械GCP管理制度学习考核试题含答案

1.2026年修订施行的《医疗器械临床试验质量管理规范》的适用范围是？

A.仅适用于第三类医疗器械临床试验

B.适用于所有在中国境内开展的、用于医疗器械（含需注册的体外诊断试剂）产品注册申请的临床试验，用于注册的真实世界研究也需符合本规范核心要求

C.仅适用于进口医疗器械注册临床试验

D.仅适用于创新医疗器械临床试验

答案：B

解析：2026版《医疗器械临床试验质量管理规范》明确适用范围覆盖所有在中华人民共和国境内开展、用于医疗器械（含需进行注册临床试验的体外诊断试剂）产品注册申请的临床试验，利用真实世界数据开展的注册相关研究同样需符合本规范核心