医疗器械行业质管部质管员医疗器械管理手册（执行版）.docxVIP

医疗器械行业质管部质管员医疗器械管理手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围

本手册明确规定了本章节覆盖的医疗器械全生命周期管理范围，包括从设计开发、原材料采购、生产制造、包装储运、销售流通、不良事件监测到售后服务等所有环节。②适用范围不仅涵盖注册证有效期内已获准上市的产品，也适用于正在研发、临床试验、注册申报中以及已注销产品档案的追溯管理，确保无死角覆盖。本手册适用于所有从事医疗器械生产、经营及相关技术支持的机构人员，无论是具备生产资质的小微企业还是大型跨国药企，都必须严格执行本章节规定。④适用范围特别强调对医疗器械全生命周期质量追溯体系的要求，确保每一批次、每一支注射器、每一盒药粉均可通过唯一标识（UDI）精准定位到具体责任人。⑤本手册的适用范围还包括医疗器械不良事件监测、召回管理、医疗器械信息化系统数据录入及维护等辅助性但关键的质量控制活动。所有受本手册约束的岗位，包括质管员、生产主管、质量负责人及临床使用人员，均需在入职时签署本手册执行承诺书，明确知晓自身在质量管理体系中的责任边界。

1.2定义与术语

“医疗器械”是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、生物制品等，以及其他相关技术和材料，包括用于人体生物识别、植入人体的装置、器具、材料、软件、系统、器械、植入物、体外诊断试剂、生物制品、基因检测试剂、医疗器械软件、医疗器械软件模块、医疗