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医药行业质管部检验员药品检验操作手册（执行版）

第1章药品检验基础理论与法规要求

1.1药品检验法律法规与标准体系

我国药品检验工作必须严格遵循《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版），该法明确了药品检验机构必须依法取得《药品检验机构核准登记证书》，其检验报告必须加盖检验机构公章并由检验人签字，任何伪造、变造或出具虚假报告的行为均属违法，将面临巨额罚款直至吊销许可。国家《药品检验机构监督管理办法》规定了检验机构的资质认定流程，要求检验机构在通过GMP认证后，必须通过CNAS认可或药监部门的指定检验机构资格认定，才能开展药品放行检验，未取得资格认定证书的单位不得