2026年春招临床研究员面试题及答案.docx

2026年春招临床研究员面试题及答案

Q1：请简述临床研究员（CRA）在Ⅰ期与Ⅲ期临床试验中的核心职责差异。

A1：Ⅰ期临床试验以安全性、药代动力学（PK）/药效学（PD）研究为主，样本量小（通常20-100例），受试者多为健康志愿者（部分肿瘤等特殊领域为患者）。CRA在此阶段的核心职责包括：①深度参与中心启动，重点核查研究者对Ⅰ期特殊设计（如剂量递增、交叉设计）的理解，确认病房/实验室具备生命体征实时监测（如连续心电监护）、急救设备（如除颤仪、抢救药品）及PK样本处理能力（如超低温冰箱、生物样本运输合规性）；②强化源数据核查，因Ⅰ期数据多为连续变量（如血药浓度、心电图参数），需重点核对采