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2021临床器械试验源数据核查专项考试题及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.临床器械试验源数据核查的核心目的是（）

A.确保数据的完整性

B.确保数据的准确性

C.确保数据的可靠性

D.以上都是

2.以下哪项不属于源数据（）

A.患者的病历记录

B.实验室检查报告

C.研究者的主观判断

D.器械使用记录

3.源数据核查的主要方法不包括（）

A.现场核查

B.远程核查

C.抽样核查

D.全面核查

4.对于源数据的修改，正确的做法是（）

A.直接划掉错误内容，写上正确内容

B.用修正液修改

C.保留原记录，注明修改原因和时间

D.重新抄写一份

5.源数据的保存期限应（）

A.不少于试验结束后5年

B.不少于试验结束后3年

C.不少于试验结束后2年

D.不少于试验结束后1年

6.核查源数据时，发现数据不一致，首先应（）

A.直接判定为数据造假

B.与研究者沟通确认

C.忽略该不一致

D.自行修改数据

7.以下关于源数据的描述，错误的是（）

A.源数据应具有可追溯性

B.源数据可以是电子数据

C.源数据必须由研究者亲自记录

D.源数据应真实反映试验情况

8.源数据核查的频率应根据（）确定

A.试验的复杂程度

B.试验的样本量

C.试验的风险程度

D.以上都是

9.对于关键源