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医疗器械使用质量管理指南(试行)

一、总则

为规范医疗器械使用质量管理，保障医疗器械使用安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》（2022年版）《医疗机构医疗器械管理规范》等法规规章，制定本指南。本指南适用于各级各类医疗机构、康复机构、体检机构、第三方医学检验实验室、养老机构等使用医疗器械的单位（以下统称使用单位）。使用单位是医疗器械使用质量的责任主体，应当建立覆盖采购、储存、使用、维护、处置全流程的质量管理体系，明确各环节质量管控责任，持续改进质量水平，保障公众用械安全。

二、组织机构与人员管理

（一）组织机构设置

使用单位应当明确医疗器械质量管理归口管理部门，二级及以上医疗机构、年使用医疗器械货值超过500万元的其他使用单位，必须设置专职医疗器械质量管理人员；其余使用单位可配备兼职质量管理人员。质量管理人员直接对使用单位主要负责人负责，独立行使质量管理职权，不得兼任采购、耗材销售等可能影响质量公正判定的岗位。

（二）人员资质要求

专职质量管理人员应当满足：医疗器械、临床医学、护理学、药学等相关专业大专及以上学历，或中级及以上专业技术职称，熟悉医疗器械监督管理法律法规与产品专业知识，具备3年以上医疗器械质量管理相关工作经验；兼职质量管理人员应当具备中专及以上相关专业学历，熟悉基本质量管理要求与本单位用械情况。大型医用设备操作人员、侵入性操作医疗器械使