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药学法律法规试题问答题

一、药品管理法基本理论问答题

1.请简述我国《药品管理法》的立法目的和基本原则。

答案：

《药品管理法》的立法目的主要包括：保障药品安全、有效、可及；规范药品研制、生产、经营、使用行为；加强药品监督管理；保护和促进公众健康。

《药品管理法》的基本原则包括：

(1)安全第一原则：将药品安全放在首位，确保人民群众用药安全。

(2)风险管控原则：建立药品风险防控体系，实行药品全生命周期管理。

(3)科学监管原则：遵循药品监管规律，运用科学方法和技术手段实施监管。

(4)社会共治原则：发挥政府、企业、行业组织、新闻媒体、公众等各方作用，形成监管合力。

(5)国际合作原则：积极参与国际药品监管合作，借鉴国际先进经验。

2.请阐述我国药品分类管理制度的主要内容。

答案：

我国药品分类管理制度主要包括以下几个方面：

(1)按药品性质分类：

-化学药品

-中药(包括中药材、中药饮片、中成药)

-生物制品

-放射性药品

(2)按药品管理要求分类：

-处方药：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。

-非处方药(OTC)：不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品，分为甲类和乙类。

(3)按药品安全风险分类：

-特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等。