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医疗器械法律法规测试题

一、选择题（单选题）（共40分，每题2分）

1.根据我国《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指（）。

A.用于人体体表及体内的各种仪器、设备、器具、材料等

B.旨在疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解

C.用于人体体表及体内的，旨在疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解

D.用于人体体表及体内的，旨在疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解，或者对损伤的诊断、监护、治疗、缓解和功能补偿

2.以下属于第三类医疗器械的是（）。

A.一次性使用无菌注射器

B.医用X射线诊断设备

C.体温计

D.医用口罩

3.根据我国《医疗器械监督管理条例》，医疗器械产品实行（）管理制度。

A.生产许可

B.经营备案

C.注册和备案

D.质量认证

4.医疗器械生产企业应当向所在地（）部门申请医疗器械生产许可证。

A.卫生健康

B.市场监督管理

C.药品监督管理

D.医疗器械行业协会

5.医疗器械经营企业变更《医疗器械经营许可证》登记事项的，应当向（）部门申请变更登记。

A.卫生健康

B.市场监督管理

C.药品监督管理

D.医疗器械行业协会

6.医疗器械注册证的有效期为（）。

A.3年

B.